BL5618A 内毒素指示剂(ECV)2000-10000EU/支

商品详情：

产品简介：

细菌内毒素标准品是自大肠杆菌（E.coli O111:B4）提取精制得到的内毒素冻干形成。本产品为白色或类白色冻干粉，在水中易溶，水溶液为无色透明，经250℃高温干烤 30 分钟不会碳化或变棕色。用于制药、生物制品工业等生产工艺过程中监测用高温除去热原的效果。

使用方法（仅供参考）：

一、内毒素指示剂效价验证

1、取一支未烤过的 ECV 标示品，用 1.0mL 细菌内毒素检查用水溶解，在涡旋混合器上剧烈震荡15分钟。

2、然后稀释所得溶液 P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍，按中国药典附录“细菌内毒素检查法”凝胶半定量实验的方法确定其效价。其中 P 为 ECV 的标示值，λ为鲎试剂标示灵敏度，每步稀释均应在旋涡混合器上剧烈振摇2分钟。

例如：选用鲎试剂（λ=0.125EU/mL）来验证内毒素指示剂（P=1250EU/支）的活性单位。内毒素指示剂的稀释倍数为 P/2λ = 5000、P/λ = 10.000、2P/λ = 20.000和4P/λ= 40.000倍。

二、检验方法

1、试验在最大装载条件下进行，在烘箱的各冷点位置分别放置 1-2 支 ECVs，运行实际的干热除热原程序。

2、将上述烘烤过的 ECVs 用 1.0 mL 细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上剧烈振摇 15 分钟。

3、将该溶液稀释 n 倍，n = P/（Rs·λ），P 为 ECV 标示值，Rs为评价标准规定的内毒素效价下降倍数，λ 为鲎试剂标示灵敏度。

若 P = 1250EU/支，Rs = 10000，λ=0.125EU/mL，则 n = 1250/(10000×0.125)=1，即不用稀释；若 P = 1250EU/支，Rs = 1000，λ=0.125EU/mL，则 n = 1250/(1000 × 0.125)= 10，即稀释 10 倍。

4、若用凝胶半定量试验的方法确定其效价，则需将溶液分别稀释P/(Rs·2λ)，P/(Rs·λ)，2P/(Rs·λ)和4P/(Rs·λ)倍。

5、用灵敏度为 λ 的凝胶鲎试剂（或用定量法鲎试剂）来确定步骤 3 或 4 溶液的内毒素浓度，计算出烘烤过的 ECV 的效价。

三、效价下降倍数的计算

效价下降倍数 R_S = 未烘烤 ECV 的效价平均值 / 烘烤过 ECV 的效价平均值。

若R_S大于1000（或10000，依评价标准而定），干热除热原效果符合标准，反之，不符合

注意事项：

• 本品为体外试验试剂，严禁用于人体。
• 试剂盒使用前仔细检查试剂盒是否破损和阅读产品说明书，本品的承装容器为玻璃材质，在运输及使用过程中容易受外力作用导致破碎，请注意使用安全。发现漏气萎缩、发黄的请勿使用。
• 本产品为一次性使用。
• 本产品仅限于专业人员的科学研究用，不得用于临床诊断或治疗，不得用于食品或药品，不得存放于普通住宅内。
• 为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作。

保存条件：

4℃保存，产品开封前可保存 24 个月。