BL5915A T7 RNA聚合酶, GMP级别

商品详情：

T7 RNA聚合酶，GMP级别

产品简介：

T7 RNA Polymerase, GMP Grade 是大肠杆菌重组表达来源的噬菌体T7 RNA聚合酶，是一种依赖DNA的RNA聚合酶，对噬菌体T7启动子序列具有高度特异性。T7 RNA聚合酶以含有T7启动子序列的双链或单链DNA为模板，以NTP为底物，合成与启动子下游模板链DNA互补的RNA。

本品采用符合GMP规范的生产与质量管理体系，保证生产过程以及原辅料全程可追溯。整个生产过程不使用抗生素和任何动物来源的原料及辅料，对宿主蛋白、外源DNA、非特异性内切酶、DNase、RNase等工艺相关杂质，以及微生物限度、细菌内毒素等进行严格控制。本品满足疫苗与药物生产等领域对原辅料的要求。

产品组分：

酶活定义

1 活性单位 (U) 是指在 37℃下，1 h 内使1 nmol ATP掺入酸不溶物所需要的酶量。

质量控制：

蛋白纯度： 

经SDS-PAGE凝胶电泳检测，蛋白检测纯度不低于95%。

内切酶活性：

37℃下，在20 μL T7 RNA Pol Buffer, GMP Grade反应体系中将200 U T7 RNA Polymerase, GMP Grade与200 ng超螺旋质粒DNA共同温育4 h后，使用琼脂糖凝胶电泳检测，少于20%的质粒DNA转变成缺刻或线性状态。

DNase活性：

37℃下，在20 μL T7 RNA Pol Buffer, GMP Grade反应体系中将200 U T7 RNA Polymerase, GMP Grade与15 ng双链DNA片段共同温育16 h后，使用琼脂糖凝胶电泳检测，双链DNA片段无变化。

RNase 活性：

37℃下，在10 μL T7 RNA Pol Buffer, GMP Grade反应体系中将200 U T7 RNA Polymerase, GMP Grade与500 ng RNA共同温育1 h后，使用琼脂糖凝胶电泳检测，不低于90%的RNA仍保持完整。

宿主DNA残留：

采用中国药典2020版四部通则3407外源性DNA残留量测定法第三法定量PCR法，本品中大肠杆菌宿主细胞DNA残留量低于10拷贝/100 U。

宿主蛋白残留：

采用中国药典2020版四部通则3412大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法，本品中大肠杆菌菌体蛋白质残留量低于50 ppm。

微生物限度检测：

采用中国药典2020版四部通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，本品需氧菌总数≤5 cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤5 cfu/mL。

细菌内毒素残留：

采用中国药典2020版四部通则1143细菌内毒素检查法第一法凝胶法，本品中细菌内毒素残留低于0.1 EU/KU。

支原体检测：

采用支原体检测试剂盒（LAMP法）检测200 U T7 RNA Polymerase, GMP Grade，结果为阴性。

重金属残留：

采用中国药典2020版四部通则0821重金属检查法第一法，本品重金属残留低于10 ppm。

使用方法：

详见说明书。

注意事项：

1. 本产品仅限于专业人员的科学研究用，不得用于临床诊断或治疗，不得用于食品或药品。
2. 为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作。

有效期：

-20℃储存，2年有效。